- Международное непатентованное названиеBacillus Calmette-Guеrin
- ПроизводительМЕДАК ГмбХ
- Страна производительГермания
- Лекарственная формаПорошок для приготовления суспензии для интравезикального применения.
- Фармакологическая группаИммуностимулирующие средства. Код АТС L03A X03.
- Показания
- Срок годности2 года
состав
действующее вещество: Bacillus Calmette-Guеrin;
1 флакон содержит не менее 2 х 108 и не более 3 х 109 жизнеспособных единиц бактерии Кальмета-
Герена (БЦЖ) (штамм RIVM, что происходит из штамма 1173-Р2)
Вспомогательные вещества: полигелин, глюкоза безводная, полисорбат 80,
растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Порошок для приготовления суспензии для интравезикального применения.
Фармакологическая группа.
Иммуностимулирующие средства. Код АТС L03A X03.
Клинические характеристики.
Показания.
Неинвазивная уротелиальна карцинома мочевого пузыря:
лечения карциномы in situ;
профилактическое лечение рецидивов: уротелиальнои карциномы, поразила только слизистую оболочку;
Ta G1-G2, если опухоль мультифокальная и / или рецидивирующее; Ta G3; уротелиальнои карциномы in
lamina propria, если не поражены мышечные ткани мочевого пузыря (T1) карциномы in situ.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата врожденный или приобретенный
иммунодефицит, вызванный сопутствующей болезнью (например, положительная серологическая реакция на
ВИЧ, лейкемия, лимфома), противораковым терапией (например, цитостатические препараты,
облучения), иммуносупрессивной терапией (например, кортикостероиды). активная форма
туберкулеза (необходимо исключить возможность активной формы туберкулеза у пациентов с
положительной реакцией на туберкулиновых проб (например, PPD-Манту) перед началом лечения
препарату). Радиотерапия мочевого пузыря в анамнезе. Период кормления грудью.
Способ применения и дозы.
Дозировки.
Содержания 1 флакона достаточно взрослой для одной инстилляции в мочевой пузырь.
Указания по приготовлению раствора.
Перед применением препарата необходимо в асептических условиях приготовить суспензию с
помощью стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. Осторожно поворачивая, перемешайте
суспензию перед применением. Во время приготовления препарата следует пользоваться перчатками.
Видимые макроскопические частицы не снижают эффективности и безопасности препарата
1. Разорвите и раскройте защитный мешок, но не снимайте его полностью! он
защищать кончик инстиляцийнои системы от загрязнений до последней минуты.
2. Снимите защитные крышечки из флакона и инстиляцийнои системы. Приготовьте
мешок для мусора.
3. Нажмите и прочно вставьте флакон с препаратом в адаптер инстиляцийнои
системы.
4. Переломив трубку адаптера, откройте механизм - таким образом сосуды
соединятся.
5. Нажмите и введите жидкость во флакон.
6. Переверните систему, нажмите и введите воздуха во флакон, находится
вверху. Введите готовую суспензию в инстиляцийну систему. Не удаляйте флакон.
7. Держите инстиляцийну систему в вертикальном положении. теперь
снимите защитный мешок полностью. Соедините адаптер катетера и катетер. затем
переломит трубку, открывая запирающий механизм, и инстиллируют
препарат. Освободите катетер, прокачав воздуха. оставьте инстиляцийну
систему в сжатом положении и поместите ее вместе с катетером в мешок для
мусора.
Продолжительность.
Карцинома in situ
По стандартной схеме лечения УРО-БЦЖ инстиллируют 1 раз в неделю в течение 6 недель
подряд. Эту схему можно повторить, если не удалось достичь ремиссии опухоли и если существуют
клинические показания для этого. После 4-недельного перерыва в лечении введения препарата в пузырь следует
продолжать одновременно с поддерживающей терапией, которая будет описана ниже.
Адъювантной терапии (профилактика рецидивов).
Лечение препаратом УРО-БЦЖ следует начинать примерно через 2-3 недели после проведения
трансуретральной резекции (ТУР) или биопсии мочевого пузыря, без применения травматического
катетеризации, и следует повторять еженедельно в течение 6 недель. По крайней мере в случаях опухолей с
высоким риском после этого курса следует назначать поддерживающую терапию.
Поддерживающая терапия.
Одна схема включает лечение в течение 12 месяцев, с месячными перерывами между отдельными
инстилляциями. Другая схема поддерживающей терапии заключается в вводном курсе в течение 6 недель, после
чего проводят 3 инстилювання еженедельно в 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36-й месяцы. По этой схеме полный
курс в 27 инстилляций длится 3 года. Различные схемы лечения с помощью различных штаммов БЦЖ
прошли испытания во время клинических исследований, проводившихся с участием большого количества
пациентов. На сегодня невозможно с уверенностью утверждать, что любая из этих схем лучше
другие.
Способ применения.
Препарат УРО-БЦЖ следует вводить, соблюдая правила проведения интравезикулярнои эндоскопии.
Пациент не должен пить в течение 4:00 до и 2:00 после закапывания. необходимо опорожнить
мочевой пузырь перед инстилляцией УРО-БЦЖ. Препарат вводится в мочевой пузырь с помощью
катетера под низким давлением. Введена суспензия УРО-БЦЖ должна оставаться в мочевом пузыре
в течение 2:00, если это возможно. В течение этого времени суспензия должна в достаточной степени
контактировать со всей поверхностью слизистой оболочки мочевого пузыря. Поэтому пациент должен
больше двигаться. Пациентов, прикованных к постели, необходимо переворачивать со спины на живот и
наоборот каждые 15 мин. Через 2:00
